6月7日上午，参与工信部“生物医用材料创新任务揭榜挂帅”项目答辩；6月8日上午，完成“创新医疗器械特别审查”项目答辩，下午全球首例锌合金可降解界面螺钉和带袢锌板临床受试者成功入组北京大学首钢医院，手术获得圆满成功……结束两天密集且十分重要的行程之后，北京尚宁科智医疗器械有限公司（以下简称“尚宁科智”）总经理王晔坐在记者面前时，终于长舒了一口气：“作为初创公司，这样的工作节奏是常态，好在我们的技术足够创新、准备足够充分，各项工作都完成得还算出色，期待好消息吧！”
近日，由双创街控股投资孵化的“生物医用可降解锌合金”项目主体公司——尚宁科智可谓捷报频传。在刚刚结束的2023中关村论坛上，尚宁科智的“生物医用可降解锌合金产品”，从15个领域127个细分赛道全球2500多个创新项目中脱颖而出，获得“第六届中关村国际前沿科技创新大赛生物医药领域TOP10称号”；公司提交的“可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板用于前交叉韧带重建术安全性和有效性的临床研究”获批，首例受试者手术圆满成功，标志着该公司自主研发的具有全球领先水平的可降解锌合金医用材料从试验阶段向临床运用阶段迈出了实质性的一步。
1、做“锌时代”开拓者：探索可降解锌合金在人体全面应用
2022年1月，工业和信息化部等九部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》指出，在医疗器械领域中重点发展可降解材料等生物医用材料；国务院印发的《中国制造2025》中也提出要提高医疗器械的创新能力。2022年12月，工信部、国家药监局联合发布《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》，吹响了我国生物医用材料协同创新攻关、加速研发应用的集结号，可降解生物医用材料发展也正步入快车道。
可降解生物医用材料种类很多，主要分为天然或合成的可降解医用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料，以及可降解医用复合材料等。在植入（介入）生物材料领域，可降解锌合金医用材料是一个全新概念，它具有良好的力学性能，加工成型性好，无需二次手术取出，降低了感染及慢性炎症的风险。
“从实验室研究到大动物实验的数据都表明，锌合金植入体的降解速率可控，降解物对人体无害，生物相容性良好，还可以发挥促成骨、促进腱骨愈合等疗效，加速患者康复。同时，锌合金的显影性强，大大提高了植入患者影像学诊断的准确性。可以预见，可降解锌合金材料将在临床领域具有广阔的发展前景，未来将会推动生物植入材料的升级变革。”尚宁科智总经理王晔介绍道。
“中国医用可降解金属如镁合金、铁合金等领域的前辈已经潜心攻关近二十年的时间，为推动中国医用可降解金属工程化做出了不可磨灭的贡献，每一种金属都有其独特的物理特性和临床价值，最理想的结果就是在合适的应用场景中使用对应的材料。我们的可降解锌合金产品用了18个月的时间进入临床，可以说我们是站在了巨人的肩膀上。”王晔表示。
“目前，国内医用可降解材料主要还是被国外供应商垄断，我们的目标是打破国外垄断，实现自主产品的全面替代。医用可降解锌合金的研发和应用领域已经处于国际前列，公司拥有十三项发明专利，形成了对原材料配方到制备工艺全方位的保护，多款产品正在申请创新医疗器械特备审查。”王晔表示，“作为医疗器械‘锌时代’的开拓者，尚宁科智将专注探索锌合金可降解技术在人体环境下的全面应用。”
2、精准定位产品“赛道”：聚焦临床需求，从“人体补丁”切入
目前，医用可降解锌合金的研究呈现百花齐放、实验与理论齐头并进的态势，医用可降解锌合金势必在医用器械材料领域占据重要地位。在完成锌合金可降解医用植入材料的基础研究后，面对广阔的应用场景和市场空间，选择什么样的赛道，打造什么样的产品，成为摆在尚宁科智和王晔面前的头等大事。
“我们有了可降解锌合金材料之后，既可以做心脏支架，又可以做钉板系统。经过充分的临床需求和市场调研之后，我们决定先专注在运动医学产品的开发。因为，这一细分领域的产品风险相对较小，且对于可降解植入材料的临床需求十分急迫。更重要的是，这块市场国外产品的占有率将近90%，我们就是要打破国外垄断，完成国产替代！”王晔谈及当时的选择运动医学赛道的原因，依然斩钉截铁。
近年来，随着我国社会老龄化进程加快，骨科疾病的患病人数加速增长，植入性骨科医疗器械的市场规模也随之增长。“比如肌肉韧带固定手术，需要将金属钉嵌在骨头里面，如果后续不取出就可能会有排异反应，取出就会有二次创伤甚至造成伤害的风险，而通过可降解锌合金界面螺钉、带线锚钉等产品就可以完美解决这个问题，不会造成二次伤害。并且，锌作为人体必需的微量元素，还可以发挥促成骨、促进腱骨愈合等疗效，加速患者康复。”王晔表示，“通过临床需求研究，进一步明确了我们的目标，要做的就是这样的‘人体补丁’，减少患者的经济负担和身心痛苦，为‘健康中国’贡献我们的力量。”
2022年4月，尚宁科智两款三类医疗器械，锌合金界面螺钉及带袢锌板先后开展型式检验、生物学评估和大动物实验。2022年11月，首批产品顺利通过型式检验和生物学评估，并于12月顺利完成大动物实验，充分检验了产品的安全性和有效性。2023年1月，五家医院的临床启动会顺利通过临床实验方案，产品正式进入临床阶段。
聚焦临床需求，尚宁科智在不断丰富和完善产品线布局。颌面外科和妇科也是我们关注的方向。颌面钉板固定系统是颌面手术中最常用器械，传统钛合金产品需要经过两年左右手术部位愈合后二次手术取出，会给患者造成额外创伤与心理、经济负担，然而由于传统可降解材料力学性能不高的原因，始终没有替代产品，在这个领域，锌合金可降解材料由于其接近钛合金的力学性能，具有极大的替代潜力。近年来，随着临床上妇产科人工流产、剖宫产等宫腔手术的操作需求不断增加，宫腔粘连的发生病例也不断增多，给广大女性的身心健康和生育能力构成严重威胁，现实却是没有一款能满足临床需求，在2-3个月内都能有效避免宫腔粘连的器械产品。王晔表示，“在这些临床需求非常急迫的细分领域，我们正在布局相关产品的研发，争取早日解决患者的痛苦。”
始于临床需求，终于患者受益。据悉，尚宁科智除可降解锌合金界面螺钉和带袢锌板获批进入临床备试阶段之外，带线锚钉也即将启动临床试验。与此同时，公司还积极拓展产品线，妇科宫腔支架及颌面修复钉板系统也在有条不紊地研发中。
“尚宁科智”四个字源于公司创始团队“崇尚科学”“宁静致远”的崇高精神理念，这与双创街控股“让中国企业更创新”的使命不谋而合。相同的价值理念让两个追求科技和创新的团队走到了一起，未来双方也将朝向相同的发展目标，为我国科技自主自强贡献力量。
